美国FDA认证激光类目办理需要FDA 21CFR报告吗

激光FDA标准释放放射性电子产品的来源是《联邦食品、药品和化妆品法》( 联邦食品、药品和化妆品法第531-542条，简称fda;(C)。所谓的辐射电子产品包括电视天线和屏幕、微波炉、用于诊断的X光设备，以及使用X光或激光相关产品(如光驱和激光指示器)国会立法管制辐射电子产品排放的主要原因是防止消费者将此类产品用于对健康的影响。

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 以激光器产品类别为例子，电脑光驱是中国的关键出口商品，必须合乎FDA政策法规，而且包括电脑光驱的商品也包含于标准中。就电脑光驱来讲，FDA依据辐射强度把它分成四类。顾客所使用的电脑光驱中涉及到的激光发生器一般归属于第一类（1类），危险因素比较小。在美国市场销售第一类光盘驱动器以前，领域要遵守下列FDA政策法规：

1，自身产品检测报告表；

2，产品注册；

3，测试标准；

4，产品报告（ProductReports）；

5，年报；

6，测试记录；

7，有关纪录；

8，警示标志的需求；