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FEI认证是什么认证,申请步骤详解详细介绍,从初次了解到熟悉细节介绍

更新时间:2024-07-04 07:30:00
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FEI认证是什么认证,申请步骤详解详细介绍,从初次了解到熟悉细节介绍
FEI 注册 FEI认证 FEI申请服务咨询根据美国FDA关于电子注册与电子提交的*新要求,中检联标咨询提供有关FDA电子注册与电子提交的全套服务。服务内容包括:代理DUNS号申请;代理工厂识别号(FEI, Facility Establishment Identifier)申请、代理NDC登记与维护,代理DMF文件e-CTD递交与维护等。
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FEI认证申请条件
美国FDA非处方药上市要求:在FDA建立注册时,注册者需要提交所有非处方药的初始上市信息。清单信息应该以SPL格式提交,还应该上传产品图片。如果私人标签经销商在美国FDA列出OTC药物,PLD可以要求他们自己的NDC标签代码,但PLD不要求FDA企业注册。通过提交药物清单信息,PLD承担遵守美国FDA药物清单要求的全部责任。所有注册机构的所有者和经营者应在每年6月和12月向美国FDA更新其药品清单信息,NDC(National Drug Code国家药品验证码)是药品作为普通商品的识别符号,所有想要销售到美国境内的处方药和部分非处方药都需要申请NDC号,NDC号是分配给药品的具有唯一性的编码,会在药品标签上标示出该药品的NDC号,消费者也可以通过NDC号查询到该药品的相关信息。
FEI认证是什么认证,申请步骤详解详细介绍,从初次了解到熟悉细节介绍
FEI注册一些常见细节问题1. 在此之前需要先了解一个知识,什么是FDA?FDA全称为美国食品药品监督管理局,其本身并不能为商品提供认证服务,而是作为美国国会授权的单独执法机关,负责监管和调控在美上市的涉及范围内商品的安全问题,在美国有着相当重要的地位。FDA也为世界其他国家和地区帮助来提升其本国的产品安全,被称为美国产品安全的保护神。业内人士常提到的FDA认证是一种通俗说法,因为FDA自身并不提供认证服务,而是通过FDA提供的标准根据政府认可的检测实验室来进行检测工作。欧代另一种说法是制造商自愿选择进行产品检测,不过该种检测较少出现。

FEI注册一些常见细节问题
美国FDA食品OTC药品部门-FEI注册程序详解:

1..... 申请FEI企业公司名称、地址、电话、邮编、DUNS(邓白氏) 注意邓白氏如提供不了,CIIC中检联标可以代办完成. 800元 规费,如果是国外公司,费用另算.

2..... 营业执照  注意:如果是国外公司 请提供有效的公司证明文件

3.....FEI申请表填写  (请咨询CIIC中检联标 工作人员)

4.....以上资料准备好,签订合同盖章回传,开案递交

5.....以上资料准备好,预计2-3周左右完成   注意:可以加急处理,具体请同 CIIC中检联标 专员沟通

FEI注册为10位数字,一般注册完成后3-4天可以查询的到.

以上申请流程是客观描述,具体细节需要沟通后,给出一个完美的处理方案.

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