FEI认证是什么认证,要求严格吗,一分钟带你了解
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FEI认证是什么认证,要求严格吗,一分钟带你了解
亚马逊FDA化妆品认证FEI号码是指在亚马逊平台上销售的化妆品产品必须获得FDA认证,并具备唯一的FEI号码。那么,这个号码到底有什么意义呢?它又代表着什么呢?接下来,我们将从多个角度来详细描述这个问题,以帮助您更好地了解这一重要信息。
FEI认证是什么认证,要求严格吗,一分钟带你了解
美国FDA的FEI号
-非药:Over-the-Counter Druqs(简称OTC)在美国体系中,非药(OTC)扮演了一个越来越重要的角色,OTC指的是那些不需要医生即可获得的。从痤疮类的到减肥药,总共有80多类OTC。跟药一样,CDER需要审查OTC以确保OTC有能够有效追踪的标签,并且确认该对于公众来说是利大于弊的什么是FEI号,FEI认证办理流程和申请方法介绍
FEI认证是什么认证,要求严格吗,一分钟带你了解
FEI申请资料:
FEI申请表、邓白氏号码、
(标签要求详情请咨询我司工作人员)、
(2)报价---向申请方报价;
(3)申请方确认报价后填写FDA申请表;
(4)工程师根据客户提供的信息在FDA系统上进行注册;
(5)收到FDA确认函+证书(代理方)
FEI申请周期:
2-3周左右完成
如果是单注册FEI 不申请NDC 不需要提供产品相关信息,提供企业信息即可。
FDA注册有效期:
正常有效期是:1年有效
如果是是当年注册,企业必须在当年的 10 月 1 日至 12 月 31 日期间每年更新注册。
根据Federal Food, Drug, andCosmetic Act 的section 510 和21 CFR part 207的规定,所有第一次从事药品的生产、制备、运输以及加工的企业需要进行注册(establishment registration),并提交所有已经上市销售产品信息(drug listing)。递交了establishment registration后,FDA会分派一个FEI 号 给企业。
FEI号:全称为“Facility Establishment Identifier”,通常译为“工厂识别号”,是FDA用来识别企业的独有号码;
根据美国联邦食品药品化妆品管理法和美国联邦法规相关要求,任何从事药品生产和包装活动的企业必须将其生产地址与产品在FDA进行登记。此项要求对美国本土企业和海外企业同样适用。
对于海外企业而言,工厂注册和产品登记是美国FDA对进口药品的重要监管措施之一。FDA可以通过注册号第一时间查到相关企业的详细信息,并可及时联系相关企业在美国的代理人,有效掌握相关企业产品在美信息。
自2009年6月1日起,FDA不再接受纸质的工厂注册和产品登记,而一律采用电子方式进行注册登记。
什么是FEI 号?
根据Federal Food, Drug, andCosmetic Act 的section 510 和21 CFR part 207的规定,所有第一次从事药品的生产、制备、运输以及加工的企业需要进行注册(establishment registration),并提交所有已经上市销售产品信息(drug listing)。递交了establishment registration后,FDA会分派一个FEI 号 给企业。
如果申请NDC产品注册,产品是否有这些效果!!
产品活性成分是“旨在提供药理活性或其他直接影响疾病的诊断、治愈、缓解、治疗或预防,或影响人体结构或任何功能的成分。人类。” 非活性成分是“除活性成分外的任何药物成分”。带有这些功能的,才能进行申请申请NDC注册。
ESG:全称为“Electronic Submission Gateway”,是进行电子递交的通路;
DUNS号:即D-U-N-S码,也叫“邓白氏码”、“邓氏全球编码”,是一个duyiwuer的9位数字编码,为全球企业用以识别、组织及链接全球企业家族机构的标准;
FEI号:全称为“Facility Establishment Identifier”,通常译为“工厂识别号”,是FDA用来识别企业的独有号码;
SPL:全称为“Structured Product Labeling”,是FDA在工厂注册及药品登记时所应用的标准。
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