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FEI认证是什么认证,办理需要什么手续,细节科普

更新时间:2024-09-08 07:30:00
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详细介绍

FEI认证是什么认证,办理需要什么手续,细节科普
FEI号:全称为“Facility Establishment Identifier”,通常译为“工厂识别号”,是FDA用来识别企业的独有号码;根据美国联邦食品药品化妆品管理法和美国联邦法规相关要求,任何从事药品生产和包装活动的企业必须将其生产地址与产品在FDA进行登记。此项要求对美国本土企业和海外企业同样适用。对于海外企业而言,工厂注册和产品登记是美国FDA对进口药品的重要监管措施之一。FDA可以通过注册号第一时间查到相关企业的详细信息,并可及时联系相关企业在美国的代理人,有效掌握相关企业产品在美信息。自2009年6月1日起,FDA不再接受纸质的工厂注册和产品登记,而一律采用电子方式进行注册登记。
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FEI认证申请条件
美国FDA非处方药上市要求:在FDA建立注册时,注册者需要提交所有非处方药的初始上市信息。清单信息应该以SPL格式提交,还应该上传产品图片。如果私人标签经销商在美国FDA列出OTC药物,PLD可以要求他们自己的NDC标签代码,但PLD不要求FDA企业注册。通过提交药物清单信息,PLD承担遵守美国FDA药物清单要求的全部责任。所有注册机构的所有者和经营者应在每年6月和12月向美国FDA更新其药品清单信息,NDC(National Drug Code国家药品验证码)是药品作为普通商品的识别符号,所有想要销售到美国境内的处方药和部分非处方药都需要申请NDC号,NDC号是分配给药品的具有唯一性的编码,会在药品标签上标示出该药品的NDC号,消费者也可以通过NDC号查询到该药品的相关信息。
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化妆品注册和FEI企业认证的重要性:

化妆品注册:美国FDA对于进口化妆品提出了严格的要求,必须在美国市场上注册才能合法销售。只有经过注册批准的化妆品,才能获得FDA认可,为消费者提供健康、安全、符合规定的产品。
FEI企业认证:FEI(Facility Establishment Identifier)是美国FDA为化妆品企业分配的唯一识别代码,也是进一步实施化妆品注册的前提条件。拥有FEI企业认证的企业,可以证明其生产设施符合美国FDA的要求,确保产品质量和安全。
我们的优势和服务:

专业的团队:我们拥有一支由化妆品行业专业人士组成的团队,熟悉国内外相关法规和标准,能够为您提供准确、高效的咨询和指导。
业务范围广泛:我们的服务覆盖化妆品注册和FEI企业认证的全流程,包括材料准备、文件审核、表格填写等,确保每一个环节都符合要求,提高审核通过率。
丰富经验:多年的行业经验让我们对化妆品注册和FEI企业认证的流程和要求非常熟悉,能够帮助您快速、顺利地完成所有步骤。
我们的服务流程:

咨询和需求确认:我们会与您充分沟通,了解您的具体需求和要求,提供专业的解决方案。
准备材料和文件:我们将根据您的产品和注册要求,帮助您准备相关的材料和文件,确保完整性和准确性。
审核和修改:我们会对您提供的材料进行审核,并根据需要进行修改,以确保符合美国FDA的要求。
递交申请和跟踪进度:我们将按时递交申请,并随时跟踪审核进度,及时向您反馈。
认证完成和证书颁发:一旦您的化妆品注册和FEI企业认证通过,我们将为您颁发认证证书,为您顺利进入美国市场保驾护航。

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