美国FDA化妆品企业注册号办理流程详解

美国FDA化妆品企业注册号办理流程详解

我们通常所说的化妆品FDA认证其实并不准确，因为FDA认证是对与食品接触材料的法规标准。而对于化妆品，应属于FDA注册范畴。FDA注册涵盖了化妆品、食品、医疗器械、药品等产品进行注册。FDA化妆品和色素办公室应化妆品工业的要求制定了化妆品自愿注册计划(VCRP)。计划包括两部分: 化妆品生产厂家自愿注册和化妆品成分声明。

美国FDA化妆品企业注册号办理流程详解

FDA如何监管进口化妆品？

FDA通过与美国海关和边境保护局(CBP)的合作来监管进口产品。CBP会在化妆品申请清关时进行抽样检测。一旦发现产品不符合法律规定，CBP会拒绝清关，并且会对产品进行处理。

在出口化妆品前是否需要获得FDA的批准？

除色素外，化妆品及其成分不需要获得FDA的批准。但是同样要求符合相关法律，确保消费者的使用安全。并且标签要符合法律规定，不能出现错误和误导消费者的信息。同样，不得出现FDA规定的禁用物质。

化妆品被拒绝入境的情况一般有哪些？

成分或者污染物导致的产品不安全性

色素使用不符合规范

含有禁用物质

微生物污染

标签不符合要求

被认定为药物

工厂登记和化妆品备案

FDA不强制性要求化妆品企业进行登记注册。但是FDA鼓励企业完成工厂登记和提交化妆品成分申明（Cosmetic Product Ingredient Statements）。

1. 工厂登记信息：工厂类型，工厂名称，地址，工厂所有人

2. 化妆品成分申明：标签持有人信息，制造商信息，包装信息，产品信息：品牌、标签，成分：CAS/VCRP Code Number和Common, Usual, or Chemical Name

FDA化妆品禁用物质：

1. Bithionol联硫醇

2. Chlorofluorocarbon propellants氯氟烃tuijinji

3. Chloroform氯仿

4. Halogenated salicylanilides (di-, tri-, metabromsalan and tetrachlorosalicylanilide) 卤代水杨酰苯胺（二，三，间溴和四氯水杨酰苯）

5. Hexachlorophene六氯苯

6. Mercury compounds汞化合物

7. Methylene chloride二氯甲烷

8. Prohibited cattle materials禁止的牛料

9. Sunscreens in cosmetics防晒霜

10. Vinyl chloride氯乙烯

11. Zirconium-containing complexes含锆合物

美国FDA化妆品企业注册号办理流程详解

如何定义化妆品？
《联邦食品、药品和化妆品法案 》（FD&C法案）根据化妆品的预期用途将化妆品定义为：“用于涂擦、倾倒、喷洒或喷涂，或渗透进入或以其他方式作用于人体上的产品…目的是清洁、美化、提高吸引力或改变外貌”[FD&C法案第201条(i)款]。本定义中包含的产品为保湿乳液、香水、口红、香水、指甲油、眼部和面部化妆制品、洗发液、烫发剂、染发剂、除臭剂以及拟作为化妆品的一部分进行使用的任何物质。