激光fda激光对产品是否要求严格

美国食品和药物管理局（FDA）对于在美国售卖的全部激光产品开展管控。生产商务必确认其激光产品合乎美国联邦法规和激光器特性规范[21CFR1040.10和1040.11]。激光器特性规范适用在美国售卖的全部激光产品[21CFR1040.10（a）]。必须提醒的是，美国FDA错误非诊疗激光产品开展“验证”或准许。销往美国的激光产品必须FDA申请注册。并没有FDA，这就意味着没经美国FDA单位的准许，您不能通过美国海关，因而您的物品只有留到港口或退换货。

激光fda激光对产品是否要求严格

激光灯FDA认证办理流程介绍，激光产品出口美国应该按照21CFR 1040.10检测还是按IEC 60825-1检测，FDA与2007年发布了Laser Notice No. 50公告，以下21 CRF 1040.10部分章节的要求可以采用EIC 60825-1和IEC 60601-2-22的等同要求替代