审批注意事项鼻炎膏NDC注册
审批注意事项鼻炎膏NDC注册
NDC,是“National Drug Code”的简称,译为“国家药品代码”,是药品作为普通商品的识别符号。NDC数据库可公开查询,它包括了所有的处方药和非处方药,但不包括兽药、血液制品和非*终上市的药品,如原料药(API)。
审批注意事项鼻炎膏NDC注册
2美国NDC号码注册内容
1).企业DUNS号请求;
2).企业工厂辨认号(FEI, Facility Establishment Identifier)
3).申请企业NDC
4).申请产标签号
3.FDA-NDC所需资料:
- 生产商信息
- 标签设计图
- 产品成分
- 邓白氏号码
审批注意事项鼻炎膏NDC注册
OTC FDA NDC申请流程:
1. 准备阶段
OTC药品注册开始之前,对药品成分、药品种类、药品标签、包装和说明书等要进行充分的了解与准备。要确保药品成分及其用途经过了充分的安全性和有效性测试,且符合FDA的相关法规。
2. 注册申请阶段
在准备阶段后,申请人就可以通过FDA所提供的网站提交药品的相关信息和申请表格。FDA必须审核申请人提交的所有信息,确认药品的质量、精度和安全性,并对其进行批准。
3. NDA阶段
一旦FDA批准注册申请,公司必须向FDA提供New Drug Application(NDA)申请,这是一种现代药物开发的审批流程。这一过程需要提供大量的信息,其中包括药物的质量、安全和有效性的证明。
4. NDC阶段
NDC是由FDA注册管理的药品识别码。它由11位数字组成,包括5位厂商识别号码、3位产品代码和2位包装代码。一旦NDA获得批准,它就有资格申请NDC码。NDC码是向FDA提供有关药物分配和销售方面信息的唯一方式。
5. 完成注册
一旦申请人成功申请到NDC码,该OTC药物就被视为注册成功。因此,公司可以开始销售该药物,并在药物标签上标注NDC码。
OTC非处方药的注册周期和流程通过严格的FDA审批,旨在确保药物的质量和安全性。申请人必须充分了解和遵守所有FDA的相关规定和法规,以便快速注册和推出OTC药物。
- 详解细节祛疣膏NDC代码 2024-05-18
- 详解细节私人抗菌霜NDC注册 2024-05-18
- 详解细节去除剂NDC注册 2024-05-18
- 审批注意事项戒掉喝药膏National Drug Code 2024-05-18
- 审批注意事项脚霜NDC代码 2024-05-18
- 详解细节白癜风缓解霜National Drug Code 2024-05-18
- 详解细节蚊子止痒膏National Drug Code 2024-05-18
- 审批注意事项湿疹霜NDC code 2024-05-18
- 详解细节荨麻疹膏NDC注册 2024-05-18
- 详解细节静脉曲张舒缓霜NDC代码 2024-05-18
- 审批注意事项抗菌霜NDC 2024-05-18
- 详解细节泰国止痛膏NDC 2024-05-18
- 详解细节蚂蚁香膏NDC 2024-05-18
- 审批注意事项鼻炎护理霜NDC code 2024-05-18
- 详解细节女性止痒霜NDC 2024-05-18
联系方式
- 地址:深圳市龙华区民治街道办民治大道智慧谷创新广场2层A213
- 邮编:518000
- 电话:4008080621
- 总经理:宾工
- 手机:15302623036
- 传真:4008080621
- 微信:15307552806
- QQ:41457632
- Email:1340648940@qq.com