审批注意事项洗手液National Drug Code
审批注意事项洗手液National Drug Code
NDC,是“National Drug Code”的简称,译为“国家药品代码”,是药品作为普通商品的识别符号。NDC数据库可公开查询,它包括了所有的处方药和非处方药,但不包括兽药、血液制品和非*终上市的药品,如原料药(API)。
审批注意事项洗手液National Drug Code
NDC号码,即国家药物代码,是一个的10位或11位数字的3段号码,是美国用于人体药物的通用标识符。
NDC的3段标识分别代表:标签持有者,产品,商业包装尺寸
组数字代表了标签持有者,如药物制造商,重新包装或分配的企业;
第二组数字是产品的代码,用于标识特定标签上的剂量、剂型(如胶囊、片剂、液体)和药物配方;
NDC标签号码分配示例第三组数字是包装代码,代表了包装尺寸和包装类型。
10位数字的NDC编号可以采用不同的结构形式:4-4-2, 5-3-2或5-4-1。这意味着标签代码有4或5位数字,4或3位数字用于产品代码,用于包装代码的有2或1位数字。
假设标签代码12345-101-50是指XYZ公司生产的50 ml含活性成分20%氧化锌的管体装的防晒霜。
FDA NDC标签代码简介
在这个示例中,部分12345代表制造商-XYZ公司,第二部分代表药物-含有20%氧化锌活性成分的防晒霜,第三部分代表包装-50ml的管状。
审批注意事项洗手液National Drug Code
如何注册OTC产品
OTC药品的注册有2种途径:
1. 新药物申请:活性成分的安全性和有效性是未知或未被认可的。这类产品在上市前需要获得FDA的预批准(pre-approval)。通过这个途径申请需要有完整的药物应用档案,包括临床试验,以证明安全性和有效性。
2. OTC专论(OTC Monograph):活性成分通常被认为是安全有效的(Generally Recognized as Safe and Effective ,GRASE)。专论中概述了对这类产品的限制,包括有效成分、标签和其他的一般要求。如果产品符合专论中的要求,则不需要FDA的预批准。去头皮屑洗发水,含氟牙膏,防晒产品等都是作为非处方药(OTC)产品受监管。
以下是部分OTC专论类别的:
• CFR 21、333.310:痤疮有效成分(例如水杨酸,过氧化苯甲酰)
• CFR 21,347.10:皮肤保护活性成分(例如氢氧化铝,甘油)
• CFR 21,352.10:防晒活性成分(例如辛辛酸,二氧化钛)
美国FDA OTC非处方药物注册流程和上市要求
防晒霜
美国FDA OTC非处方药物注册流程和上市要求
外用镇痛药物
美国FDA OTC非处方药物注册流程和上市要求
痤疮治疗药物
美国FDA OTC非处方药物注册流程和上市要求
皮肤保护药物
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