NDC注册监管程序
NDC注册监管程序
10个字符的NDC代码的前5个数字字符标识制造商或分销商,并且被称为标签代码。此部分由FDA认证分配。10个字符的代码的*后5个数字字符标识药品以及贸易包装的大小和类型。标识药物配方的段称为产品代码,而标识贸易包装尺寸和类型的段称为“包装代码”。制造商或分销商将在药品上市之前分配产品代码和包装代码。为了获得NDC标签代码,药品制造商应通过FDA认证的电子提交网关或ESG以SPL(结构化产品标签)格式提交请求。为了成功提交SPL药品,制造商还应拥有美国代理商。中检联标可以充当美国代理商,并协助药品制造商准备并提交SPL文件以获得NDC标签代码。
NDC注册监管程序
OTC FDA注册需要提交哪些资料:
FDA注册申请表,
美国代理人,
企业邓白氏编码,
产品标签,
包装图片,
药品成份清单。
OTC FDA注册需要完成流程:
1.注册
药品机构注册
药品列名资讯
更新注册资讯
2. 贴标签和成分检查
成分声明设计和检查
标签声明设计和检查
包装声明设计和检查
OTC FDA注册完成企业会获得:
获得企业注册号,通过FDA官网可查询企业注册信息。
获得NDC号码,通过FDA官网可查询产品注册信息。
通过NDC号可在FDA下属官网查询产品标签。
NDC注册监管程序
常见OTC产品 FDA NDC:
消毒类产品NDC注册包括:阿达帕林痤疮凝胶NDC注册、消毒湿巾NDC注册、消毒洗手液NDC注册、酒精消毒凝胶NDC注册等等。
化妆品NDC注册包括:防晒乳NDC注册、防晒霜NDC注册、祛痘霜NDC注册、黑头乳NDC注册、祛斑霜NDC注册,疤痕修复乳NDC注册等等。
NDC(National Drug Code,国家药品验证号)是药品作为普通商品的识别符号,
NDC注册作为进入药品注册列表系统(Drug Registrationand List System,RLS)数据库的程序。
每个列表中的药品都会被分配一个都有的10位数三段数字的NDC代码,由FDA供给,NDC代码有4-4-2,5-3-2或者5-4-1三种格局。
非处方药(OTC,Over-the-Counter)受食品药品监督管理局(FDA) 监管。虽然属于药品类,但大部分OTC产品的合规要求还是比较简单的。
FDA统一审查用于OTC药品的活性成分,并*终出具一份OTC专论(OTC Monograph)。
OTC专论就相当于活性物质标准,对于OTC产品,只要其中的活性成分满足OTC专论的要求,就可以不经FDA审批直接上市。
FDA审批并不意味着OTC药品上市没有任何合规义务,产品仍旧需要满足一定的要求。
- NDC备案登记 2024-07-04
- NDC咨询公司 2024-07-04
- NDC注册号自己做可以吗 2024-07-04
- NDC代码代理机构 2024-07-04
- NDC code申报 2024-07-04
- NDC代码需要的详情资料信息 2024-07-04
- NDC代码市场准入申请介绍 2024-07-04
- NDC注册需要提供什么资料 2024-07-04
- NDC code年度报告 2024-07-04
- NDC code申请费介绍 2024-07-04
- NDC code详解常见的误区 2024-07-04
- National Drug Code申请要求 2024-07-04
- NDC注册号进口清关程序 2024-07-04
- NDC code咨询公司 2024-07-04
- NDC代码需要什么手续 2024-07-04
联系方式
- 地址:深圳市龙华区民治街道办民治大道智慧谷创新广场2层A213
- 邮编:518000
- 电话:4008080621
- 总经理:宾工
- 手机:15302623036
- 传真:4008080621
- 微信:15307552806
- QQ:41457632
- Email:1340648940@qq.com