审批注意事项辣椒关节炎霜NDC代码

发布时间：2024-04-27

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国家药品验证号（NDC）是中国中药及OOTC非处方药通过FDA认证的快捷申请形式。主要针对美国国家药典已有的药，无需做新药论证，只需提供必要的材料进行申请，但要求较严，必须达到美国FDA的各项法规，包括印刷文字及包装。获得美国NDC的药品可在中西药房销售，这类药物在市场获利颇丰，且比申请国家新药（NDA）花费的时间和成本大大减缩。中国具有药准字号的中药及OTC非处方药产品皆可申报美国NDC，可以说是中药及OTC非处方药进入美国的一条很好的途径。为了跟踪，药品被分配了一个唯一的标识符，称为国家药品代码或 NDC 编号。制药公司必须注册其生产设施并列出商业分销的药物。

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美国NDC号码注册具体流程通用流程如下：

1、ESG：是进行电子递交的通路

2、DUNS号：即D-U-N-S码，也叫“邓白氏码”、“邓氏全球编码”，是一个的9位数字编码，为全球企业用以辨认、组织及链接全球企业家族机构的规范；

3、FEI号：全称为“Facility Establishment Identifier”，通常译为“工厂辨认号”，是FDA用来辨认企业的独有号码；

4、SPL：全称为“Structured Product Labeling”，是FDA在工厂注册及药品挂号时所使用的规范。

美国NDC号码注册具体流程：

1、设立登记

2、贴标代码

3、药品列表

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如何注册OTC产品

OTC药品的注册有2种途径：

1. 新药物申请：活性成分的安全性和有效性是未知或未被认可的。这类产品在上市前需要获得FDA的预批准(pre-approval)。通过这个途径申请需要有完整的药物应用档案，包括临床试验，以证明安全性和有效性。

2. OTC专论（OTC Monograph）：活性成分通常被认为是安全有效的（Generally Recognized as Safe and Effective ,GRASE）。专论中概述了对这类产品的限制，包括有效成分、标签和其他的一般要求。如果产品符合专论中的要求，则不需要FDA的预批准。去头皮屑洗发水，含氟牙膏，防晒产品等都是作为非处方药（OTC）产品受监管。

以下是部分OTC专论类别的：

• CFR 21、333.310：痤疮有效成分（例如水杨酸，过氧化苯甲酰）

• CFR 21，347.10：皮肤保护活性成分（例如氢氧化铝，甘油）

• CFR 21，352.10：防晒活性成分（例如辛辛酸，二氧化钛）

美国FDA OTC非处方药物注册流程和上市要求

防晒霜

美国FDA OTC非处方药物注册流程和上市要求

外用镇痛药物

美国FDA OTC非处方药物注册流程和上市要求

痤疮治疗药物

美国FDA OTC非处方药物注册流程和上市要求

皮肤保护药物

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