NDC注册指南：确保药品符合法规的操作步骤

NDC（National Drug Code）注册是药品在美国市场合法销售的必要步骤。FDA（美国食品药品监督管理局）管理NDC代码，通过该代码追踪药品的生产、分销和销售过程。本文将为您详细介绍NDC注册的操作步骤，帮助企业确保药品符合法规要求，并顺利进入市场。

NDC代码由三部分组成：

1. 厂商代码：由FDA分配，标识药品的生产商或包装商。

2. 产品代码：由企业分配，用于标识药品的具体配方。

3. 包装代码：标识药品的包装规格和形式。

NDC代码是FDA追踪药品的关键工具，每个药品都必须有NDC代码才能在美国市场销售。

1. 工厂注册（FEI号码）在申请NDC之前，企业必须在FDA注册其生产设施，并获得FEI号码（Facility Establishment Identifier）。该号码标识药品的生产或包装设施，是NDC申请的前提条件。

2. 药品分类企业需要确认药品的类别，如处方药、非处方药或仿制药。不同类别的药品可能有不同的法规要求，正确分类是顺利注册的基础。

3. 确保标签设计合规药品标签必须符合FDA的规定，标签上需要显示药品的成分、剂量、使用说明、警示信息和NDC代码。确保标签设计合规是顺利通过注册审核的重要条件。

1. 准备完整的药品信息在提交NDC申请之前，企业需要准备详细的药品信息，包括：

• 药品名称：药品的商业名称及其配方。

• 成分信息：活性成分和辅料的详细说明。

• 剂型和用途：如片剂、液体、胶囊等药品形式及其用途。

• 包装规格：药品的包装形式和容量。

2. 通过FDA电子系统提交申请企业需要通过FDA的电子药品注册和列表系统（eDRLS）在线提交NDC注册申请。确保提交的所有信息准确无误，避免因资料不完整或错误导致审核延迟。

3. FDA审核过程FDA会对提交的申请进行详细审核，确保药品的成分、标签和包装符合法规要求。如果需要补充资料或修改申请，FDA会通知企业，企业需及时响应并按要求进行调整。

4. NDC代码分配一旦FDA批准申请，企业将获得NDC代码。企业需要将该代码印在药品的包装和标签上，确保药品可以合法销售并便于追踪。

1. 定期更新NDC信息完成NDC注册后，如果药品的成分、包装或生产设施发生变化，企业必须及时更新NDC信息。未及时更新的NDC代码可能导致药品失去合规性，影响销售。

2. 定期合规审查FDA会定期审查药品的合规性，确保其持续符合法规要求。企业需要定期检查并更新NDC信息，保持药品的合法销售状态。

1. 成分合规药品的所有成分必须符合FDA的规定，特别是活性成分的比例和使用要求。企业在申请NDC时，必须确保药品成分已获得FDA批准，成分不合规可能导致申请失败。

2. 标签设计合规药品的标签设计是NDC注册的关键环节，FDA对标签内容有严格规定。标签上必须包含NDC代码、成分列表、使用说明、剂量和警示信息。标签设计不合规可能导致审核延迟或失败。

3. 生产设施的合规FDA要求药品的生产设施必须符合现行良好生产规范（cGMP）。企业需要确保其生产设施和操作流程符合法规要求，以确保药品的安全性和质量。

1. NDC代码是否有有效期？NDC代码本身没有固定的有效期，但企业需要定期更新注册信息。如果药品成分、包装规格或生产设施发生变化，企业必须及时更新NDC信息，保持合规性。

2. NDC注册需要多长时间？NDC注册的时间取决于提交资料的完整性和准确性。一般情况下，FDA审核时间为几周到几个月，提交完整的资料有助于加快审核进程。

3. 所有药品都必须有NDC代码吗？是的，所有在美国市场销售的药品（包括处方药、非处方药和仿制药）都必须获得NDC代码。

NDC注册是确保药品符合法规并合法进入美国市场的关键步骤。通过完整的申请流程、合规的标签设计以及确保生产设施符合FDA标准，企业可以顺利完成NDC注册。定期维护和更新NDC信息将帮助企业确保药品长期合规，合法销售。