NDC（National Drug Code）注册是药品在美国市场合法销售的关键步骤，由美国食品药品监督管理局（FDA）管理。NDC代码是每种药品的唯一标识符，用于追踪药品的生产、分销和销售。本文将详细解析NDC注册的关键要点，并提供药品合规的完整操作指南，帮助企业顺利完成注册，确保药品符合法规。

一、NDC代码的结构与作用

NDC代码由三部分组成：

厂商代码：由FDA分配，用于标识药品的生产商或包装商。

产品代码：由企业分配，用于标识药品的具体配方和用途。

包装代码：标识药品的包装规格和形式。

NDC代码是FDA用于监管药品的主要工具，确保药品符合法规要求，并能在整个流通过程中被追踪。

二、NDC注册的准备工作

工厂注册（FEI号码）在申请NDC注册之前，企业必须在FDA注册其生产设施，并获得FEI号码（Facility Establishment Identifier）。该号码用于标识药品生产地点，是NDC申请的前提条件。

药品分类企业需根据药品的性质和用途，确认其属于处方药、非处方药或仿制药等类别。药品的类别会影响NDC注册流程及所需的审核要求，因此正确分类非常重要。

确保标签设计合规药品标签必须符合FDA的规定，标签上必须清楚显示药品成分、剂量、使用说明、警示信息和NDC代码。确保标签设计符合合规要求，将帮助企业顺利通过注册审核。

三、NDC注册的详细步骤

准备药品信息企业在提交NDC申请之前，需准备完整的药品信息，包括：

药品名称：药品的商业名称及其配方。

成分信息：活性成分和辅料的详细描述。

剂型和用途：如片剂、液体、胶囊等剂型及其用途。

包装规格：药品的包装形式和规格。

通过FDA电子系统提交申请企业需通过FDA的电子药品注册和列表系统（eDRLS）在线提交NDC注册申请。确保所有信息准确无误，因为任何错误或遗漏可能导致审核延迟或申请失败。

FDA审核过程FDA会对提交的NDC申请进行详细审核，确保药品的成分、标签和包装符合法规要求。如果FDA发现问题，会要求企业补充或修改相关信息。企业应及时响应，确保审核顺利进行。

NDC代码分配一旦FDA审核通过，企业将获得NDC代码。该代码必须清楚地标注在药品包装和标签上，确保药品能够合法销售并便于追踪。

四、NDC注册后的维护与更新

定期更新注册信息获得NDC代码后，企业仍需持续维护其注册信息。如果药品的成分、包装或生产设施发生变化，企业必须及时更新NDC信息。未能及时更新可能导致药品不再符合法规，影响市场销售。

合规性审查FDA会定期审查药品的合规性，确保其符合法规要求。企业需要定期检查NDC注册信息的准确性，并根据FDA的规定进行必要的更新。

五、确保药品合规的关键操作要点

成分合规药品的所有成分必须符合FDA的规定，特别是活性成分的比例和使用要求。企业在申请NDC时，需确保药品的成分已通过FDA批准，否则申请可能被拒。

标签设计合规标签是NDC注册的关键环节，FDA对药品标签有严格的规定。企业必须确保标签设计符合规定，包含NDC代码、成分列表、使用说明、剂量和警示信息。标签设计不合规可能导致审核延误或失败。

生产设施的合规FDA要求药品的生产设施符合现行良好生产规范（cGMP），以确保药品的安全性和质量。企业需确保其生产设施和操作流程符合FDA标准。

六、常见问题解答

NDC代码是否有有效期？NDC代码没有固定的有效期，但企业需定期更新其注册信息。如果药品成分、包装或生产设施发生变化，企业必须及时更新NDC信息，确保药品的合规性。

NDC注册通常需要多长时间？NDC注册的时间取决于提交资料的完整性和准确性。一般来说，FDA的审核时间为几周至几个月，提交完整准确的资料有助于加快审核进度。

所有药品都必须有NDC代码吗？是的，所有在美国销售的药品（包括处方药、非处方药和仿制药）都必须获得NDC代码。

结语

NDC注册是确保药品符合法规并合法进入美国市场的重要步骤。通过了解并遵循NDC注册的各个环节，企业可以确保药品顺利通过FDA审核。药品的成分合规、标签设计以及生产设施的管理都是NDC注册的关键要素。定期维护和更新NDC信息将帮助企业保持药品合规性，并确保其在美国市场上的长期合法销售。