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FDA化妆品注册产品登记申报服务申请步骤
发布时间:2024-07-03
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FDA化妆品注册产品登记申报服务申请步骤
根据《2022 化妆品法规现代化法案》(MoCRA)的规定,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了化妆品设施注册和产品清单的指南草案。该指南草案有助于相关人员向美国FDA提交化妆品设施注册和产品清单,明确提交设施注册和产品清单的责任人、提交的资料、提交方式、提交时间,以及豁免范围。该指南草案公开征求意见截止至 2023年9月7日。
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着色添加剂和化妆品基本要求
如果您的产品(煤焦油染发剂除外)含有着色添加剂,则根据法律FD&法案第721条,《美国法典》第21篇,第379条)款,《联邦法规汇编》第21篇第70和第80部分],您必须遵守以下规定 :
审批。化妆品( 或任何其他受FDA监管的产品)中使用的所有着色添加剂必须通过FDA的审批,而且必须符合专门针对用作着色添加剂的物质制定的法规及相关规范和限制条件。
认证。除了通过审批,拟用于在美国销售的化妆品(或任何其他受FDA监管的产品) 的大是着色添加剂必须通过FDA的批量认证
性质和规范。所有着色添加剂必须符合《联邦法规汇编》规定的性质和规范要求
用途与使用限制。着色添加剂仅可用于与其相关的条例规定的预期用途,该等条例也对某些染料,如成品中*大程度范围内允许的浓度,的其他使用限制进行了规定
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如何定义化妆品?
《联邦食品、药品和化妆品法案 》(FD&C法案)根据化妆品的预期用途将化妆品定义为:“用于涂擦、倾倒、喷洒或喷涂,或渗透进入或以其他方式作用于人体上的产品…目的是清洁、美化、提高吸引力或改变外貌”[FD&C法案第201条(i)款]。本定义中包含的产品为保湿乳液、香水、口红、香水、指甲油、眼部和面部化妆制品、洗发液、烫发剂、染发剂、除臭剂以及拟作为化妆品的一部分进行使用的任何物质。
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