发布时间：2024-05-09

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美国食品和药物管理局（FDA）对于在美国售卖的全部激光产品开展管控。生产商务必确认其激光产品合乎美国联邦法规和激光器特性规范[21CFR1040.10和1040.11]。激光器特性规范适用在美国售卖的全部激光产品[21CFR1040.10（a）]。必须提醒的是，美国FDA错误非诊疗激光产品开展“验证”或准许。销往美国的激光产品必须FDA申请注册。并没有FDA，这就意味着没经美国FDA单位的准许，您不能通过美国海关，因而您的物品只有留到港口或退换货。

激光器fda激光认证2023年度报告

FDA认证资料准备(a)产品的名称：提供产品的全称;(b)产品型号：详列所有需要进行实验的产品型号、品种或分类号等;(c)产品预定的用途：例如:家庭、办公室、工厂、煤矿、船舶等;(d)零件表：详列组成产品的零部仵及型号(分类号)、额定值、制造厂家的名称，对于绝缘材料，请提供原材料名称。(e)电性能：对于电子电器类产品，提供电原理图(线路图)、电性能表;(f)结构图：对于大多数产品，需提供产品的结构图或爆炸图、配料表等;(g)产品的照片、使用说明、安全等项或安装说明等。如样品不允许拆坏需提供激光头图片。FDA认证流程1.提交申请表，样品及相关资料;2.测试，出具报告;3.递交至FDA审核;4.审核通过发号，发证。