发布时间：2024-09-19

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美国食品和药物管理局（FDA），NDC 编号是分配给药物的10位数字代码，NDC 的前五位数字来自贴标代码。FDA将标签代码分配给产品的制造商、分销商或私人标签分销商。NDC 编号的第一步是从FDA获得标签代码。向FDA注册企业和列出药物需要三个步骤或提交。这些步骤中的每一个都需要初始提交，然后定期更新以保持准确和当前状态。

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获得美国NDC号的药品可在中西药房销售。对于国外的厂家，除有特殊用途或特殊规定的药品外，若要出口药品至美国境内都需进行注册并提交药品清单。清单上的每个药品都会分发一个NDC号，并且NDC号是分配给药品的一个唯一编码。 

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如何注册OTC产品



OTC药品的注册有2种途径：



1. 新药物申请：活性成分的安全性和有效性是未知或未被认可的。这类产品在上市前需要获得FDA的预批准(pre-approval)。通过这个途径申请需要有完整的药物应用档案，包括临床试验，以证明安全性和有效性。



2. OTC专论（OTC Monograph）：活性成分通常被认为是安全有效的（Generally Recognized as Safe and Effective ,GRASE）。专论中概述了对这类产品的限制，包括有效成分、标签和其他的一般要求。如果产品符合专论中的要求，则不需要FDA的预批准。去头皮屑洗发水，含氟牙膏，防晒产品等都是作为非处方药（OTC）产品受监管。



以下是部分OTC专论类别的：



• CFR 21、333.310：痤疮有效成分（例如水杨酸，过氧化苯甲酰）



• CFR 21，347.10：皮肤保护活性成分（例如氢氧化铝，甘油）



• CFR 21，352.10：防晒活性成分（例如辛辛酸，二氧化钛）



美国FDA OTC非处方药物注册流程和上市要求



防晒霜



美国FDA OTC非处方药物注册流程和上市要求



外用镇痛药物



美国FDA OTC非处方药物注册流程和上市要求



痤疮治疗药物



美国FDA OTC非处方药物注册流程和上市要求



皮肤保护药物