审批注意事项白癜风护理霜National Drug Code

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OTC(Over-the-counter)药物是指不需要医生处方即可购买到的药品，又称非处方药。在美国有80多类OTC药物受FDA(美国食品药品监督管理局)管控，涵盖范围从痤疮药物到控制体重的药物。目前在美国市场上销售的OTC药物超过30万种，OTC产品在美国的医疗保健系统中扮演着越来越重要的角色。

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美国NDC号码注册具体流程通用流程如下：

1、ESG：是进行电子递交的通路

2、DUNS号：即D-U-N-S码，也叫“邓白氏码”、“邓氏全球编码”，是一个的9位数字编码，为全球企业用以辨认、组织及链接全球企业家族机构的规范；

3、FEI号：全称为“Facility Establishment Identifier”，通常译为“工厂辨认号”，是FDA用来辨认企业的独有号码；

4、SPL：全称为“Structured Product Labeling”，是FDA在工厂注册及药品挂号时所使用的规范。

美国NDC号码注册具体流程：

1、设立登记

2、贴标代码

3、药品列表

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为什么有的药品不在NDC目录中?

根据FDA的说法，药品可能不会出现在NDC目录中的原因包括：

• 该产品可能不是处方药，非处方药或胰岛素产品。

• 该公司已通知FDA，该产品已不再市售和销售。

• 制造商尚未提供药品的完整清单。

FDA要求除非获得豁免，否则必须以电子方式提交药品企业注册和药品清单信息。

为什么某些NDC号码有11位数字？

出于某些目的，如对药品的正确计费，可能需要11位NDC。医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）和其他政府机构要求NDC作为其帐单索赔表的一部分。

发布时间：2024-11-10

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