审批注意事项解酒霜NDC注册

1972年的《美国药品清单法》要求注册的药品机构向FDA认证提供制造，制备，传播，配制或加工用于商业分销的所有药品的*新清单。使用唯一的10位数字，三段代码（称为国家药品代码（NDC标签代码））识别和报告药品，该代码用作药品的通用产品标识符。FDA认证将列出的NDC编号以及作为NDC目录中的列表信息的一部分提交的信息公开。

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OTC FDA注册需要提交哪些资料：

FDA注册申请表，

美国代理人，

企业邓白氏编码，

产品标签，

包装图片，

药品成份清单。

OTC FDA注册需要完成流程：

1.注册

药品机构注册

药品列名资讯

更新注册资讯

2. 贴标签和成分检查

成分声明设计和检查

标签声明设计和检查

包装声明设计和检查

OTC FDA注册完成企业会获得：

获得企业注册号，通过FDA官网可查询企业注册信息。

获得NDC号码，通过FDA官网可查询产品注册信息。

通过NDC号可在FDA下属官网查询产品标签。

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OTC FDA NDC申请流程：

1. 准备阶段

OTC药品注册开始之前，对药品成分、药品种类、药品标签、包装和说明书等要进行充分的了解与准备。要确保药品成分及其用途经过了充分的安全性和有效性测试，且符合FDA的相关法规。

2. 注册申请阶段

在准备阶段后，申请人就可以通过FDA所提供的网站提交药品的相关信息和申请表格。FDA必须审核申请人提交的所有信息，确认药品的质量、精度和安全性，并对其进行批准。

3. NDA阶段

一旦FDA批准注册申请，公司必须向FDA提供New Drug Application（NDA）申请，这是一种现代药物开发的审批流程。这一过程需要提供大量的信息，其中包括药物的质量、安全和有效性的证明。

4. NDC阶段

NDC是由FDA注册管理的药品识别码。它由11位数字组成，包括5位厂商识别号码、3位产品代码和2位包装代码。一旦NDA获得批准，它就有资格申请NDC码。NDC码是向FDA提供有关药物分配和销售方面信息的唯一方式。

5. 完成注册

一旦申请人成功申请到NDC码，该OTC药物就被视为注册成功。因此，公司可以开始销售该药物，并在药物标签上标注NDC码。

OTC非处方药的注册周期和流程通过严格的FDA审批，旨在确保药物的质量和安全性。申请人必须充分了解和遵守所有FDA的相关规定和法规，以便快速注册和推出OTC药物。