发布时间：2024-05-20

美国食品和药物管理局（FDA）对于在美国售卖的全部激光产品开展管控。生产商务必确认其激光产品合乎美国联邦法规和激光器特性规范[21CFR1040.10和1040.11]。激光器特性规范适用在美国售卖的全部激光产品[21CFR1040.10（a）]。必须提醒的是，美国FDA错误非诊疗激光产品开展“验证”或准许。销往美国的激光产品必须FDA申请注册。并没有FDA，这就意味着没经美国FDA单位的准许，您不能通过美国海关，因而您的物品只有留到港口或退换货。

激光类产品的FDA注册对产品的要求

以激光器产品类别为例子，电脑光驱是中国的关键出口商品，必须合乎FDA政策法规，而且包括电脑光驱的商品也包含于标准中。就电脑光驱来讲，FDA依据辐射强度把它分成四类。顾客所使用的电脑光驱中涉及到的激光发生器一般归属于第一类（1类），危险因素比较小。在美国市场销售第一类光盘驱动器以前，领域要遵守下列FDA政策法规：

1，自身产品检测报告表；

2，产品注册；

3，测试标准；

4，产品报告（ProductReports）；

5，年报；

6，测试记录；

7，有关纪录；

8，警示标志的需求；